check
אתיקה במחקר מדעי (לא רפואי) בבני אדם באוניברסיטה העברית בירושלים | פקפוק

אתיקה במחקר מדעי (לא רפואי) בבני אדם באוניברסיטה העברית בירושלים

מאת: פרופ' רות לנדאו, יו"ר ועדת האתיקה העליונה

רקע

בשנת 1998 פרסמה המועצה הלאומית למחקר ולפיתוח קוד אתיקה של המחקר המדעי בישראל. מסמך זה מונה שישה עקרונות למחקר מדעי: אמת, חופש, אחריות, יושרה, שותפות ומקצועיות.

בשנת 1999, ביוזמתו של הרקטור של האוניברסיטה העברית בירושלים דאז, פרופ' מנחם בן-ששון, הוקמה ועדה מיוחדת בראשותה של פרופ' אריאלה אופנהיים שניסחה "נוהל בעניין אתיקה במחקרים מדעיים שמעורבים בהם בני אדם."

על פי נוהל זה, כל מחקר הנערך על ידי חוקר והמתבצע בתחומה, במעבדותיה או בשמה של האוניברסיטה העברית, חייב באישור של ועדת אתיקה מוסדית (IRB). הנוהל מתייחס למחקר מדעי בו מעורבים בני אדם, אותו הוא מגדיר כמחקר בהשתתפותם של בני אדם, באופן ישיר או עקיף, במתן חומר מגופם, בנטילת חלק בראיונות, במילוי שאלון וכד'.

בהמשך, הועדה המתמדת של סנאט האוניברסיטה העברית מינתה ועדת אתיקה כלל-אוניברסיטאית ("עליונה"), שתפקידה לגבש מדיניות אוניברסיטאית בענייני אתיקה של מחקרים מדעיים. על מנת שתהליך אישור הצעות המחקר יהיה ענייני ויעיל, ועדת האתיקה העליונה החליטה לבזר סמכויותיה ולאפשר אישור הצעות מחקר בועדות אתיקה פקולטאיות.

על סמך ההכרה שיש שוני מהותי בשטחי מחקר שונים שאינם מאפשרים אימוץ ההנחיות של "ועדות הלסינקי" המכוונות לטיפול בניסויים רפואיים בבני אדם, הורחבו הנחיות האוניברסיטה באופן שיתאימו לצרכים המיוחדים של כל תחום מחקר. תפקידן של ועדות האתיקה הפקולטאיות והעליונה הוא כפול: לבקר את הצעות המחקר לפני אישורן על מנת למנוע פגיעה באמות מידה אתיות ובעת הצורך לייעץ לחוקרים בשלב תכנון המחקר. מצופה שועדת האתיקה העליונה תרכז את המאמצים להעמקת המודעות לסוגיות אתיות במחקר באוניברסיטה באמצעות הרחבת ההוראה בנושא. הועדה שבעקבות המלצתה קמה ועדת האתיקה העליונה הייתה בדעה - בניגוד למקובל בארצות הברית -  את האחריות לביצוע המחקר יש להשאיר בידי החוקרים.

יחד עם זאת, על פי דרישת המכונים הלאומיים האמריקאיים לבריאות (NIH), ב-21.9.2008 אישרה האוניברסיטה תקנונים ומסמכים נוספים העוסקים בהתנהגות אתית במחקר: תקנון להתנהגות ראויה במחקר, תקנון בנוגע לניגוד עניינים במחקר, הבהרות, הערות ולקחים בנוגע לניגוד עניינים והצהרה בנוגע להתנהגות ראויה במחקר ולניגוד עניינים בעת הגשת בקשות לקבלת מענקי מחקר. ועדה בראשותו של סגן הנשיא לענייני מחקר באוניברסיטה אמורה לטפל במקרים בהם יש ניגודי אינטרסים. הרקטור מטפל במקרים בהם מתגלה התנהגות בלתי ראויה של חוקרים.

יש לציין, שעד לקביעת ה"נוהל בעניין אתיקה במחקרים מדעיים שמעורבים בהם בני אדם" באוניברסיטה העברית, רק מחקרים בהם השתתפו בני אדם במוסדות רפואיים נדרשו לקבל אישור של "ועדות הלסינקי" על פי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) משנת 1980 ועל פי נוהלי ניסויים רפואיים בבני אדם משנת 1999 ושנת 2006. על פי נהלים אלה, ועדת הלסינקי תמנה לפחות 7 חברים, בראשות רופא, ובה לפחות 3 רופאים שהם מנהלי מחלקה בבית חולים או בעלי תואר פרופסור בבית ספר לרפואה מוכר בישראל, נציג ציבור שאינו קשור למוסד הרפואי ושהוא משפטן, איש דת או אתיקה רפואית וחבר נוסף שאיננו רופא. המניין החוקי לדיון הוא 5 חברי ועדה לפחות, כולל יו"ר, נציג הנהלת המוסד ורופא פנימי. מרבית ועדות הלסינקי מונות מספר חברים גדול בהרבה ולהן מועדים קבועים לדיון בבקשות המוגשות לאישורן. משנת 2006 משרד הבריאות דורש מהחוקרים להגיש לועדות הלסינקי אישור כי עברו קורס Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice.

בנוסף, על פי חוזר המנהל הכללי של משרד הבריאות משנת 2006, הוחלט שבמוסדות הרפואיים בהם מתבצעים מחקרים שאינם ניסוי רפואי בבני אדם, יוקמו תת-ועדות הלסינקי לאישור מחקרים אלה. יו"ר ועדת הלסינקי מוסדית ימנה תת ועדה בת 3 חברים לפחות, מתוכם לפחות שניים יהיו מבין חברי ועדת הלסינקי המוסדית והיא תכלול: נציג ההנהלה – רופא, נציג ציבור ונציג שהוא בעל תואר PhD מרשימת מקצועות נתונה (סיעוד, עבודה סוציאלית, מדעי הטבע, רוקחות, פסיכולוגיה, פיזיותרפיה, ריפוי בעיסוק, הפרעות בתקשורת). יצוין גם שקרן המדען הראשי במשרד הבריאות מממנת רק מחקרים שאושרו על ידי ועדת הלסינקי או על ידי ועדה לניסויים בבעלי חיים, על פי הצורך. בשונה מהמחקר בו מעורבים בני אדם, לגבי מחקרים המערבים ניסויים בבעלי חיים, משנת 1994 קיים חוק המסדיר את מסגרת העבודה הניסויית בבעלי חיים ואת הפיקוח עליהם.

באשר למחקרים בהם מעורבים בני אדם, ב-14 בדצמבר 2005 אישרה הכנסת בקריאה ראשונה הצעת חוק, ביוזמתה של ח"כ מלי פולישוק, שמטרתה הייתה לקבוע את העקרונות על פיהם יש לערוך ניסויים רפואיים בבני אדם ולהגדיר את חובותיהם וזכויותיהם של כל המעורבים בניסויים אלה, שעד כה היו מוסדרים בתקנות בלבד. הדיון הפומבי האחרון בנושא, כפי שמתפרסם באתר משרד הבריאות, היה ב-24.10.2007 בישיבה משותפת של ועדת הכנסת לנושאי העבודה, הרווחה והבריאות וועדת הכנסת לנושאי מדע וטכנולוגיה. בדיון זה, בו הוצגו הצעת חוק ממשלתית שנוסחה על ידי משרד הבריאות ומספר הצעות חוק פרטיות בנושא, השתתפו עשרות נציגים. התמונה העולה מהדיון היא מורכבת מאד ונראה שהדיון טרם הגיע לסיומו. מה שברור הוא שמשרד הבריאות רואה עצמו מרכז את הנושא והוא מגדיר כל מחקר בו מעורבים בני אדם כניסוי רפואי מתוך חשש לבריאותו הגופנית או הנפשית של הנחקר.

מוסדות השכלה הגבוהה נערכות לקראת המשך הדיון בהצעת החוק לניסויים בבני אדם במגמה למנוע מצב בו המחקר הנערך בהם עלול להיפגע.

 

רות לנדאו הינה פרופסור בבית הספר לעבודה סוציאלית באוניברסיטה העברית. מחברת הספר "אתיקה במחקר", יחד עם פרופסור גבי שפלר